全国人大代表肖伟：加快推动药品生产智慧监管建设

　　2022年5月，《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》出台，从信息化层面提出推动药品智慧监管的发展战略和建设规划，以信息化引领药品监管现代化。

　　“药品质量是设计和生产出来的。药品生产的智慧监管建设是药品智慧监管的核心和关键，但目前数字化、智能化的药品生产企业数量较少。”肖伟代表指出，为更好推动药品产业数字化、智能化转型升级，实现产业高质量发展，助力从制药大国向制药强国转变，应加快推动药品生产智慧监管建设。具体可以从三个方面实现进行探索。

　　其一，加快推进药品生产企业“管控一体化”信息化改造，为实现药品生产智慧监管奠定基础。肖伟代表表示，监管数据离不开稳定的生产工艺和基本的信息化手段，如果将药品生产过程中的ERP、MES、DCS等多个信息化管理系统进行有机结合，就可以帮助药品生产企业实现“管控一体化”，形成生产全过程数据的采集和获取。建议选择一些已有良好信息化基础的代表性制药企业为示范，并聚焦一批产量大、临床覆盖率高的品种或高风险品种，先行先试。同时，对首先开展探索试点的企业和项目给予信息化改造的政策支持，鼓励制药企业中的重点示范企业“敢闯、敢为、敢首创”，为行业做表率、当示范，并逐步推广到全国全行业，全面实现 “管控一体化”信息化改造，为药品生产智慧监管提供数据基础支撑。

　　其二，建立统一的国家级药品生产智慧监管平台和智能化监管标准体系，推动药品监管向智能化监管的高质量转型。肖伟代表表示，传统监管手段靠检查员现场核查，耗时耗力，无法及时高效地掌握药品生产信息，而且各省药品生产监管平台和监管标准不一，难以有效保障全国统一大市场下的药品安全和质量稳定。他建议，建立全国统一的生产数据平台，将各省市监管部门联合所属企业建立的监管数据平台，在全国统一的数据平台上汇总，实现全国“一盘棋”；同时建立全国统一的生产智能化监管的“高质标准”，以《中国药典》药品质量技术标准为依据，根据不同药品质量管理要求和生产客观规律，以制药企业中的重点示范企业为依托，采集能反映真实质量水平的关键工艺参数和质量属性，研究建立统一的监管标准。在此基础上，结合企业智能化改造的进度，逐步实现工艺和质量一致性的监管，推动批内差异、批间差异的持续降低，形成生产智能化监管的“高质标准”，全面提升药品质量。

　　其三，建立安全、共享的药品生产智慧监管机制，保障生产企业知识产权和公众知情权。肖伟代表建议，监管部门成立药品生产智慧监管数据安全工作领导小组，明确数据安全工作机构及工作规则，制定数据安全管理办法，坚持数据安全同步规划、同步建设、同步运行。一是实施“放心交钥匙”工程，加强对涉密信息的管理，监管部门应掌控平台的核心钥匙，而不是交由第三方平台，让生产企业放心将钥匙交给监管部门；二是严格“涉密数据”监管，加强企业知识产权保护，对企业的核心技术数据，应征得监管部门和企业同意，并在双方见证下才能查看，而且核心数据从技术上应实现不可复制或下载；三是畅通“透明化”数据查询渠道，鼓励百姓能够积极参与到药品监管中来，让监管行为更透明、更公开，减少对药品质量的担忧，提升对监管工作的满意度。